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国家食品药品监督管理总局发布2018年第1期国家医疗器械质量公告

实验室资讯网时间:2018-02-14 点击: 百度搜索

【导读】国家食品药品监管总局公布了2018年第1期国家医疗器械质量公告,对金属接骨螺钉、高电位治疗设备、射频消融设备3个品种60批(台)产品的质量监督抽检情况进行了公告,抽检项目全部符合标......
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国家食品药品监督管理总局发布2018年第1期国家医疗器械质量公告

国家食品药品监管总局公布了2018年第1期国家医疗器械质量公告,对金属接骨螺钉、高电位治疗设备、射频消融设备3个品种60批(台)产品的质量监督抽检情况进行了公告,抽检项目全部符合标准规定。

【相关链接】

国家医疗器械质量公告(2018年第1期,总第48期)

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对金属接骨螺钉、高电位治疗设备、射频消融设备涉及43家企业的3个品种60批(台)产品进行了质量监督抽检。抽检项目全部符合标准规定,具体抽检结果见附件。

特此公告。

附件:国家医疗器械抽验符合标准规定产品名单

食品药品监管总局

2018年1月19日

附件
 
国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单
 

序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号/
出厂编号
抽样单位 检验单位
1 金属接骨螺钉-深螺纹松质骨螺钉(全牙)  河南德高实业股份有限公司 河南德高实业股份有限公司 HBQ03∮4.0*48mm  150924-041 河南省食品药品监督管理局  浙江省医疗器械检验院
2 锁定接骨螺钉  北京市富乐科技开发有限公司 北京市富乐科技开发有限公司 FSDT24 Φ5.0X50  150924-041 北京市食品药品监督管理局  浙江省医疗器械检验院
3 骨折螺钉 北京百优华泰医疗科技有限公司 aap Implantate AG SP 6516-55-2  I017 北京市食品药品监督管理局  浙江省医疗器械检验院
4 金属螺钉-HB型接骨螺钉  呼和浩特市奥创科技有限责任公司 常州奥斯迈医疗器械有限公司 HBQ03 4.0×46球形(标准)全牙  120981294  内蒙古自治区食品药品监督管理局  浙江省医疗器械检验院
5 金属接骨螺钉  山东省文登市整骨科技开发有限公司 山东省文登市整骨科技开发有限公司 HAQ03 Ф4.0×25  1701006   山东省食品药品监督管理局 浙江省医疗器械检验院
6 双锁定型轨道齿式拱型加压金属接骨板固定系统组件  沈阳东亚医疗研究所有限公司 沈阳东亚医疗研究所有限公司 HB6.5*50  1608   辽宁省食品药品监督管理局  浙江省医疗器械检验院
7 双锁定型轨道齿式拱型加压金属接骨板固定系统组件  沈阳东亚医疗研究所有限公司 沈阳东亚医疗研究所有限公司 HB6.5*55  1608   辽宁省食品药品监督管理局  浙江省医疗器械检验院
8 钛质接骨螺钉  赤峰润康医疗器械有限公司 北京市富乐科技开发有限公司 HAQ02 Ф3.5×60  16011   内蒙古自治区食品药品监督管理局  浙江省医疗器械检验院
9 锁定金属接骨螺钉  承德县医院 苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司 HCJQBO34.0*28  L1703398T  河北省食品药品监督管理局  浙江省医疗器械检验院
10 骨折螺钉  北京百优华泰医疗科技有限公司 aap Implantate AG SP 6500-30-2  I030  北京市食品药品监督管理局  浙江省医疗器械检验院
11 钛质接骨螺钉  北京市富乐科技开发有限公司 北京市富乐科技开发有限公司 HBQ02 Φ4.0X40-14  15032   北京市食品药品监督管理局  浙江省医疗器械检验院
12 金属接骨螺钉  青海润科医疗器械有限公司 常州市武进金兴达医疗器械有限公司 HA2.0*20mm  1403004  青海省食品药品监督管理局  广东省医疗器械质量监督检验所
13 锁定金属接骨螺钉-锁定螺钉  西藏天恩商贸有限公司 创生医疗器械(中国)有限公司 HCZ06型  141000640   西藏自治区食品药品监督管理局  广东省医疗器械质量监督检验所
14 金属接骨螺钉  哈尔滨金典成通经贸有限公司 常州健力邦德医疗器械有限公司 HAPQ04 3.5×36mm  16.04.20/
12042080
黑龙江省食品药品监督管理局  浙江省医疗器械检验院
15 金属接骨螺钉  北京中安泰华科技有限公司 北京中安泰华科技有限公司 4.5*52/HAQ03  2017年02月26/ 1612021  北京市食品药品监督管理局  浙江省医疗器械检验院
16 金属接骨螺钉  北京中安泰华科技有限公司 北京中安泰华科技有限公司 4.5*52/HAQ03  2016年12月12日1610012  北京市食品药品监督管理局  浙江省医疗器械检验院
17 直型骨板和接骨螺钉系统  史赛克(北京)医疗器械有限公司 Stryker GmbH 340638  2016年03月08日00085V 北京市食品药品监督管理局  浙江省医疗器械检验院
18 金属接骨螺钉  山东威高骨科材料股份有限公司 山东威高骨科材料股份有限公司 3.5×36/HAQ03  2017-05-02/
170402821 
山东省食品药品监督管理局 浙江省医疗器械检验院
19 金属接骨螺钉  威海海星医疗器械有限公司 威海海星医疗器械有限公司 3.5×30/HAQ03  2017-05-13/
170400409 
山东省食品药品监督管理局 浙江省医疗器械检验院
20 万向锁定金属接骨板系统  山东航维骨科医疗器械股份有限公司 山东航维骨科医疗器械股份有限公司 接骨螺钉 SHASZ06 3.5*40  2017-02-03/
170201 
山东省食品药品监督管理局  浙江省医疗器械检验院
21 金属接骨螺钉  北京中安泰华科技有限公司 北京中安泰华科技有限公司 4.5*52/HAQ03  2016年09月04日/1607022   北京市食品药品监督管理局  浙江省医疗器械检验院
22 金属锁定接骨螺钉  山东康盛医疗器械有限公司 山东康盛医疗器械有限公司 5.0×46 HCZL06  17.05.22/
3021010250046 
山东省食品药品监督管理局  浙江省医疗器械检验院
23 接骨螺钉  北京理贝尔生物工程研究所有限公司 北京理贝尔生物工程研究所有限公司 HBQ03Φ4.0*12mm全螺纹  161215/
160047666 
北京市食品药品监督管理局  浙江省医疗器械检验院
24 接骨螺钉  北京理贝尔生物工程研究所有限公司 北京理贝尔生物工程研究所有限公司 HAQ03Φ2.7*10mm  2016-09-05/
160035926 
北京市食品药品监督管理局  浙江省医疗器械检验院
25 锁定自攻型螺钉(金属锁定接骨板钉系统)  张家口仁康医疗器械经销有限公司 天津市威曼生物材料有限公司 SHAB0203-01  2017-3-17/
AEV526
河北省食品药品监督管理局  浙江省医疗器械检验院
26 金属接骨螺钉-普通型皮质骨螺钉  西藏竺海医疗器械有限公司 厦门大博颖精医疗器械有限公司 4.5*36mm/STQ03-UT  1511040042/
040040036   
西藏自治区食品药品监督管理局  广东省医疗器械质量监督检验所
27 金属接骨螺钉  河西学院附属张掖市人民医院 江苏金鹿集团医疗器械有限公司 HAQ03 4.5*48  2013.09.21/
1309389 
甘肃省食品药品监督管理局  广东省医疗器械质量监督检验所
28 金属接骨螺钉  四川锦祺商贸有限公司 常州健力邦德医疗器械有限公司 HAPQ04 3.5*22mm  16.04.13/
12042073/
6058322 
四川省食品药品监督管理局 广东省医疗器械质量监督检验所
29 金属接骨螺钉  山东威高骨科材料有限公司成都销售分公司 山东威高骨科材料有限公司 4.5*50/HAQ03  2016.05.20/
160400463/
6134550 
四川省食品药品监督管理局 广东省医疗器械质量监督检验所
30 金属接骨螺钉  贵州宏源通科贸有限公司 山东威高骨科材料有限公司 型号:HAQ03
规格:3.5X18 
150300193/
6133518  
贵州省食品药品监督管理局 广东省医疗器械质量监督检验所
31 金属接骨螺钉  上海三友医疗器械股份有限公司 上海三友医疗器械股份有限公司 HAQ03  170411/
1703523/
23940220 
上海市食品药品监督管理局 广东省医疗器械质量监督检验所
32 金属锁定接骨螺钉  上海三友医疗器械股份有限公司 上海三友医疗器械股份有限公司 HAZL03  170401/
1703105/
25940226 
上海市食品药品监督管理局 广东省医疗器械质量监督检验所
33 接骨螺钉  强生(上海)医疗器材有限公司 Synthes GmbH 404.030S  2015年06月04日/9521895  上海市食品药品监督管理局 广东省医疗器械质量监督检验所
34 金属接骨螺钉  上海浦卫医疗器械厂有限公司 上海浦卫医疗器械厂有限公司 规格:5*50
型号:HAS Ⅱ 03 
170518/
B17050117
上海市食品药品监督管理局 广东省医疗器械质量监督检验所
35 解剖型金属锁定接骨板钉系统(锁定接骨螺钉)  庆阳市人民医院 江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司 5.0×75mm HAWB03/R  2016.11.07/
16100497 
甘肃省食品药品监督管理局  广东省医疗器械质量监督检验所
36 金属接骨螺钉  青海凯斯特商贸有限公司 天津市威曼生物材料有限公司 HAQ03-01
4.5×30 
2016-11-8/
AET318 
青海省食品药品监督管理局  广东省医疗器械质量监督检验所
37 金属锁定接骨螺钉  重庆爱力医疗器械有限公司 上海三友医疗器械有限公司 HAZL03
5.0×48 
140728/
1404118/
25940348 
重庆市食品药品监督管理局  广东省医疗器械质量监督检验所
38 金属接骨螺钉  银川万德福商贸有限公司 常州市康辉医疗器械有限公司 HAQ03 φ3.5*20  2017.03.02/
170057319/
30306120 
宁夏回族自治区食品药品监督管理局  广东省医疗器械质量监督检验所
39 接骨螺钉  西安天佑医疗器械有限公司 北京理贝尔生物工程研究所有限公司 HAQ03 Ф3.5×40mm  2016-03-30/
160022146/
B00000179 
陕西省食品药品监督管理局  广东省医疗器械质量监督检验所
40 接骨螺钉  西安天佑医疗器械有限公司 北京理贝尔生物工程研究所有限公司 THAQ03 Ф3.5×38mm  2016-04-06/
160021322/
B00000178
陕西省食品药品监督管理局  广东省医疗器械质量监督检验所
41 金属接骨螺钉(T)皮质骨全螺蚊螺钉  海南国康科技贸易有限公司 武汉德骼拜尔外科植入物有限公司 HA4.5*30 HAQ03  2014.01.15/
1401231 
海南省食品药品监督管理局  广东省医疗器械质量监督检验所
42 金属接骨螺钉  云南文正医疗器械有限公司 江苏百易得医疗科技有限公司 HAQ03 3.5X20 全螺纹  2017-02-18/
216111161  
云南省食品药品监督管理局 广东省医疗器械质量监督检验所
43 金属接骨螺钉  海南快康药业有限公司 天津市威曼生物材料有限公司 规格:3.5*30型号:HAQ03-01  2015-1-21/
ADX425 
海南省食品药品监督管理局  广东省医疗器械质量监督检验所
44 金属螺钉-HA型接骨螺钉  宁夏春晓医药有限公司 常州奥斯迈医疗器械有限公司 HAQ03型 Φ4.5*42球形(标准)全牙  20160120/
151281230
宁夏回族自治区食品药品监督管理局  广东省医疗器械质量监督检验所
45 金属接骨螺钉  贵州大医众康投资有限公司 江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司 型号:HAQ03/规格:4.5×30mm  2016.07.12/
16070127
贵州省食品药品监督管理局  广东省医疗器械质量监督检验所
46 家用电位治疗仪  白寿医疗器械(苏州)有限公司 白寿医疗器械(苏州)有限公司 HEF-H9000  /7016H93260  江苏省食品药品监督管理局  天津市医疗器械质量监督检验中心
47 高电位治疗机  上海隆瑞医疗电子有限公司 上海隆瑞医疗电子有限公司 LR-YKY-30F  2017-04/
0453797001 
上海市食品药品监督管理局  天津市医疗器械质量监督检验中心
48 高电位治疗机  上海星瑞生物科技有限公司 上海星瑞生物科技有限公司 XR-GDW-09B  2017-04/
0460807002 
上海市食品药品监督管理局  天津市医疗器械质量监督检验中心
49 高压电位治疗仪  上海山健医疗器械有限公司 上海山健医疗器械有限公司 GZ-901E  2016年5月10/
160503 
上海市食品药品监督管理局  天津市医疗器械质量监督检验中心
50 高电位治疗机  上海冠瑞医用电子有限公司 上海冠瑞医用电子有限公司 GR-GDW—09C  2017-01/
0160997143  
上海市食品药品监督管理局  天津市医疗器械质量监督检验中心
51 高电位治疗仪  上海远中贝达安医疗器械有限公司 上海远中贝达安医疗器械有限公司 PZ-100D  /201612024  上海市食品药品监督管理局  天津市医疗器械质量监督检验中心
52 电位治疗器  北京佳农医疗器械有限公司 MARUTAKATECHNO CO., LTD. KAVASS  17年2月16日/0800065047 北京市食品药品监督管理局  天津市医疗器械质量监督检验中心
53 电位治疗器  北京佳农医疗器械有限公司 MARUTAKATECHNO CO., LTD. KAVASS  17年2月16日/2900048317  北京市食品药品监督管理局  天津市医疗器械质量监督检验中心
54 冷极射频肿瘤治疗机  珠海和佳医疗设备股份有限公司 珠海和佳医疗设备股份有限公司 HGCF-3000  2017年5月12日/N66161100529 广东省食品药品监督管理局  天津市医疗器械质量监督检验中心
55 双极/多极射频消融治疗系统  北京贝恩医药科技开发有限责任公司 Olympus Winter & Ibe GmbH WB991029  2016-08-04/
B000012 
北京市食品药品监督管理局  天津市医疗器械质量监督检验中心
56 射频肿瘤消融系统  北京博莱德光电技术开发有限公司 北京博莱德光电技术开发有限公司 RFA-Ⅱ  2017年3月20日/XXL85Y020101 北京市食品药品监督管理局  天津市医疗器械质量监督检验中心
57 射频控温热凝器  西安灭菌消毒设备制造公司 西安灭菌消毒设备制造公司 XJ-08  /081604311 陕西省食品药品监督管理局  天津市医疗器械质量监督检验中心
58 射频热凝器  深圳安科高技术股份有限公司 深圳安科高技术股份有限公司 ASA-601T  2017年3月/1723120701  广东省食品药品监督管理局  天津市医疗器械质量监督检验中心
59 心脏射频消融仪  四川锦江电子科技有限公司 四川锦江电子科技有限公司 HL-100F  2017年04月/XP170409   四川省食品药品监督管理局  天津市医疗器械质量监督检验中心
60 多极射频消融仪  绵阳立德电子股份有限公司 绵阳立德电子股份有限公司 LDRF-120S  2017年04月10日/ZB17-1020 四川省食品药品监督管理局  天津市医疗器械质量监督检验中心
(本文来源:CFDA )

(责任编辑:Labtoday)

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