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  • [IVD试剂] 俄罗斯研制出高准确性的新冠病毒检测试剂盒 日期:2020-03-31

    俄罗斯联邦消费者权益保护和公益监督局流行病学中心科学研究所的科学家,研制出新型高准确性的新冠病毒检测试剂盒,该试剂盒不会再显示假阳性。 SPUTNIK / ALEXEI VITVITSKY 声明中称: 俄罗斯联邦消费者权益保护和公益监督局流行病学中心科学研究所(联邦预算科研机构)的科学家新型高准确性的新冠病......

  • [IVD试剂] 中国生产的新冠病毒快速检测试剂盒有质量问题?中方回应 日期:2020-03-31

    据央视新闻消息,3月30日的中国外交部例行记者会上,有记者提问,据报道,有几个国家表示,中国生产的新型冠状病毒快速检测试剂盒检测结果不准确,出现了质量问题,请问中方对此有何回应。 外交部发言人华春莹表示,近期有很多国家在中国市场采购医疗物资,中方在保证国内防疫需求的前提下,......

  • [IVD试剂] 检测试剂是真是假?!国家药监局应急批准的23个新冠病毒检测产品都在这里 日期:2020-03-31

    近日,记者从国家药监局官网获悉,为进一步服务疫情防控需要,由上海仁度生物科技有限公司开发的新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂通过应急批准,成为第23个新冠病毒检测试剂产品。 据了解,上海仁度生物科技有限公司开发的新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂,采用RNA特异靶标捕获和转录介导的恒温扩增实时......

  • [IVD试剂] 再次刷新纪录!新冠病毒试剂盒15分钟出结果 日期:2020-02-27

    新冠病毒疫情爆发以来,多家医疗机构、企业投入到试剂盒研发当中,目标是更快捷、更精准地追捕病毒。从3至4小时,到1小时,再到15分钟!新冠病毒试剂盒检测速度不断加速跑!2月26日从怀柔科学城传来喜讯,科学城企业北京科卫联合多家医疗机构最新研发出的新冠病检测试剂,可实现15分钟出结果,......

  • [IVD试剂] 华大基因新冠检测试剂盒获应急审批 追加生产20万份 日期:2020-02-05

    记者自国家药品监督管理局获悉,近日,国家药品监督管理局应急审批通过4家企业4个新型冠状病毒检测产品,进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试剂供给能力,全力服务疫情防控需要。 记者自华大基因获悉,上述4款产品中,其中,华大集团旗下的华大基因和华大智造2家公司的2个产品——新型冠状病毒......

  • [IVD试剂] 首先质量要过关!首个新冠病毒检测试剂盒诞生全程复盘 日期:2020-02-04

    这次疫情是突发的,国家药监局启动了应急审批的流程。关于新型冠状病毒试剂盒的产量,倪卫琴指出,目前之江生物的产能是一天能做20万人份,无论是整体库存还是原料库存都是充足的。 从刚开始研发到获国家批准,大概经历了不到20天,很多工作都是同步进行的。 2月2日,上海之江生物科技股份有限......

  • [IVD试剂] 审批时限两年变四天,试剂盒“一路狂奔”进武汉 日期:2020-02-04

    2月3日,国家卫健委高级别专家组成员李兰娟院士在接受央视采访时表示,武汉目前检测试剂(盒)数量不够希望把准确率更高的试剂(盒)送到武汉,让更多的人得到检测。 试剂盒主要用于PCR核酸检测,是被各地医院重点使用的新型冠状病毒检测方法,成本相对低廉,每人份检测约需180元。 国家卫健委......

  • [IVD试剂] IVD企业新冠病毒疫情防控方案被CCTV2,CCTV4连续报道! 日期:2020-02-03

    近期,CCTV2财经频道、CCTV4中文国际频道对圣湘生物进行了专题采访报道,关注新型冠状病毒核酸检测圣湘方案。以下为相关详细报道。 CCTV2《经济信息联播》栏目报道 CCTV4《中国新闻》栏目报道 圣湘生物研制的新型冠状病毒核酸检测试剂盒,采用公司自主研发的已有10余年技术积淀的一步法技术。该技术......

  • [IVD试剂] 试剂盒供不应求,武汉新型冠状病毒肺炎确诊之难 日期:2020-01-24

    因为试剂盒缺乏,不能被确诊和收治,武汉的患者们处境艰难。不只是光谷同济医院,在同济医院本部、武汉市第一医院、第六医院、武汉红十字会医院、武汉肺科医院等武汉指定的收治医院或发热门诊,都出现了类似的情况。 根据国家卫健委的通报,截至1月23日零点,共统计到国内新型冠状病毒感染的......

  • [IVD试剂] 体外诊断试剂市场需求增长快速 行业呈现“割据化”格局 日期:2019-01-05

    一、体外诊断试剂市场发展现状 诊断试剂是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。 《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、......

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