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  • 技术文档 一文读懂:动物源性医疗器械的病毒灭活 日期:2019-05-19 点击:201 好评:0

    前言 随着材料科学和生物技术的发展,越来越多动物源性的医疗器械进入大众视野,比如心脏瓣膜、皮肤修复膜、脑膜补片、神经移植物、人工骨等等,为疾病的预防和治疗带来新的选择。但是对于这一类医疗器械,存在一个不可忽视的安全风险,那就是动物源性的病毒感染。那么,厂商如何控制该风险...

  • 法律法规 基于《医疗器械生产质量管理规范》如何进行医械研发? 日期:2019-05-19 点击:191 好评:0

    设计开发过程是全面了解医疗器械原理、机理、预期用途、风险分析、工艺技术转化的必须过程。如何对设计开发进行正确的理解,本文从组织机构、设计开发策划、设计开发输入、设计开发输出、设计开发评审、设计开发验证、设计开发确认、设计开发更改八个方面进行了分析。 为加强医疗器械监督管...

  • 技术文档 浅谈:医疗器械可用性测试——如何评估有效性? 日期:2019-05-19 点击:189 好评:0

    可用性测试不仅仅是用来评估医疗器械的使用安全性的,还要用于评估医疗器械的有效性用户如何操作设备以实现其预期用途。如果一些参加可用性测试的人员不能完成操作器械的重要任务,将是医疗器械厂商在产品商业化的道路上要面临的主要障碍。在一些情况下,不能完成某一个任务有可能会导致治...

  • 技术文档 无菌医械初包装应该了解的知识有哪些? 日期:2019-05-19 点击:135 好评:0

    无菌医疗器械灭菌包装可分为初包装和附属包装两大部分,无菌医械初包装的功能、常用材料、常用的包装形式及包装检测要求有哪些呢? 无菌医疗器械灭菌包装可分为初包装和附属包装两大部分,把初包装称作无菌屏障系统,将附属包装称为保护性包装。无菌屏障系统就是直接和医疗器械接触,并构成...

  • 法律法规 国家药监局发文,医疗器械生产企业最严监管到来! 日期:2019-05-19 点击:147 好评:0

    医疗器械生产企业最严监管到来,国家药监局启用大数据模式联动监管医械企业。 2019年5月15日,国家药品监督管理局官网挂出名为《以大数据推动精准监管和智慧监管, 国家药监局医疗器械生产企业监管信息平台投入试运行 》的消息,其中提出,国家药监局医疗器械生产企业监管信息平台(下称平台)...

  • 行业资讯 涉嫌在巴西行贿,多家知名医疗器械公司被调查! 日期:2019-05-19 点击:162 好评:0

    强生、西门子、通用电气和飞利浦,众多医疗器械巨头正因涉嫌在巴西行贿而被美国联邦调查局(FBI)调查。 5月17日,据路透社消息,两名巴西调查人员对路透社表示,美国联邦调查局(FBI)正在调查企业巨头强生、西门子、通用电气和飞利浦,因它们涉嫌在巴西销售医疗设备时支付回扣。 (来源:路透...

  • 行业资讯 “A股新贵”迈瑞医疗的A面与B面:五大客户之谜 日期:2019-05-19 点击:109 好评:0

    2019年1月10日,一则天价耳朵的新闻引起社会关注:福州某市民到福州鼓楼医院掏耳朵时,遭遇近1700元天价掏耳费。 在就诊前,医院客服在电话中称费用在200元左右,最高也不会花费上千,面对就诊前后价格差异太大的情况,医院医生给出的回答是,针对患者的耳朵炎症,医院给予了微波还有半导红光的...

  • 行业资讯 全国首个医疗器械可用性测试平台启用 日期:2019-05-18 点击:119 好评:0

    国首个医疗器械可用性测试平台启用 包括两个手术室、两个ICU、两个普通病房、一个护士站、两个医生办公室 今天(5月17日)上午, 江苏省医疗器械可用性测试平台在位于苏州高新区的江苏医疗器械科技产业园揭牌启用。该平台的建设在全国范围内开启了江苏省率先进行医疗器械可用性测试及研究的先...

  • 行业资讯 重庆市:药品和医疗器械注册免费!多项政策促进生物医药产业发展 日期:2019-05-18 点击:150 好评:0

    5月16日,重庆市人民政府发布了《重庆市加快生物医药产业发展若干政策》的通知,对由重庆市收取的药品和医疗器械注册申请费用予以免征。这是继4月25日,北京发布《关于降低北京市药品医疗器械产品注册收费标准的通知》对北京市的药品、医疗器械产品免收注册费后又一地区对医疗器械产品免收注...

  • 行业资讯 家用医疗器械是把“双刃剑” 入手需小心 日期:2019-05-18 点击:126 好评:0

    作为一种健康投资和养生保健,家用医疗器械正在陆续走进寻常百姓家。尤其是老年人,对体积小巧、使用方便的家用医疗器械更是青睐有加。但是,对于家用医疗器械的使用得当保健治病、使用不当损伤身体的双刃剑后果,消费者却没能充分认识。 随着老百姓生活水平的逐渐提高,大家的健康保健的意...

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