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  • 行业资讯 中国医疗器械行业上市公司市值排行榜 日期:2019-03-17 点击:189 好评:0

    据统计显示,截止到2018年12月28日,2018年中国医疗器械行业上市公司总市值排名前十的企业有:迈瑞医疗、乐普医疗、华大基因、安图生物、鱼跃医疗、健帆生物、大博医疗、贝瑞基因、开立医疗、万孚生物。值得关注的是,2018年中国医疗器械行业上市公司总市值排行榜主要统计了50家沪深上市企业的市...

  • 行业资讯 解读FDA器械审批路径的变革之路:变革只是刚刚开始 日期:2019-03-17 点击:135 好评:0

    FDA正在对其医疗技术审批流程进行大幅改进,从De Novo到各类510(k)流程,这样系统性的变革形成了FDA自开始审查医疗设备以来几十年内最大的变化之一。改革工作扔在不断进行,业界也在识图抵制其中一些变化。尽管如此,刚刚退休的FDA局长斯科特戈特利布(Scott Gottlieb)的这番努力还是赢得了一些喝彩...

  • 行业资讯 国务院批复方案,打造北京医疗器械创新中心 日期:2019-02-27 点击:141 好评:0

    近日,国务院批复了关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案,同意在北京市继续开展和全面推进服务业扩大开放综合试点,期限为自批复之日起3年。其中,该方案提出,开展医疗器械注册人制度试点,允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械,助推注册...

  • 技术文档 可吸收医疗器械的注册申报资料及要点 日期:2019-02-15 点击:157 好评:0

    根据《医疗器械分类规则》的规定,可吸收医疗器械属于无源医疗器械,按照第三类医疗器械管理。 可吸收医疗器械的申报资料及要点 ● 可吸收医疗器械注册申报资料应按照《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)的规定进行整理。...

  • 技术文档 可吸收医疗器械的定义及应用领域 日期:2019-02-15 点击:97 好评:0

    什么是可吸收医疗器械? 可吸收医疗器械是指采用在人体内生物环境中可被降解与吸收的材料所制成的医疗器械,即生物可吸收医用材料类医疗器械,又称为生物医用可降解材料。在国际标准IS010993,即医疗器械生物学评价的权威标准对其做了明确的定义:系指能够在体内生物环境中被降解与吸收的材料...

  • 法律法规 《药品医疗器械境外检查管理规定》发布 日期:2019-02-13 点击:231 好评:0

    2018年12月28日,国家药品监督管理局官网发布《 药品医疗器 械境外检查管理规定 》(以下简称《规定》)。 为规范药品医疗器械境外检查工作,保证进口药品医疗器械质量,国家药品监督管理局制定了《药品医疗器械境外检查管理规定》。药品、医疗器械境外检查是指国家药品监督管理局为确认药品、...

  • 法律法规 【图解政策】 一图读懂药品医疗器械境外检查管理规定 日期:2019-02-13 点击:138 好评:0

    为规范药品医疗器械境外检查工作,保证进口药品医疗器械质量,国家药品监督管理局制定了《药品医疗器械境外检查管理规定》。药品、医疗器械境外检查是指国家药品监督管理局为确认药品、医疗器械境外研制、生产相关过程的真实性、可靠性和合规性实施的检查。...

  • 行业资讯 第四批国家级医疗器械检查员名单出炉,总计已达172人 日期:2019-01-30 点击:184 好评:0

    关于颁发第四批国家医疗器械检查员证的公告 按照国家药品监督管理局医疗器械检查员聘任工作要求,经过综合考评,聘任郭雅君等41人为第四批国家医疗器械检查员,予以颁发《国家医疗器械检查员证》。 特此公告。 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 2019年1月18日 第四批国家医疗器械检查员名...

  • 法律法规 国家药监局综合司关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评 日期:2019-01-22 点击:191 好评:0

    国家药监局综合司关于贯彻落实证照分离改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知 药监综械注〔2018〕43号 2018年11月15日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 根据《国务院关于在全国推开证照分离改革的通知》(国发〔2018〕35号,以下简称《通知》)要求,...

  • 法律法规 国家药监局综合司关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市 日期:2019-01-22 点击:148 好评:0

    国家药监局综合司关于贯彻落实国务院证照分离改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知 药监综械管〔2018〕39号 2018年11月09日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局: 为贯彻落实国务院《关于在全国推开证照分离改革的...

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