近日，国家药监局官网发布了关于18批次药品不符合规定的通告，赶紧检查一下你家的小药箱有没有中招。 不符合规定药品名单 详情如下 1、复方对乙酰氨基酚片 检验情况 标示为贵州缔谊健康制药有限公司、瑞阳制药有限公司、天圣制药集团股份有限公司生产的5批次复方对乙酰氨基酚片不符合规定，不符合规定项目包括游离水杨酸、崩解时...

4月3日，国家药监局召开全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作专题电视电话会议，对全系统加强疫情防控出口医疗器械质量监管工作进行再强调、再部署、再落实。会议强调，全系统要进一步提高政治站位，全面贯彻落实习近平总书记重要讲话精神和党中央、国务院决策部署，按照商务部、海关总...

近日，记者从国家药监局官网获悉，为进一步服务疫情防控需要，由上海仁度生物科技有限公司开发的新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂通过应急批准，成为第23个新冠病毒检测试剂产品。 据了解，上海仁度生物科技有限公司开发的新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂，采用RNA特异靶标捕获和转录介导的恒温扩增实时...

1月31日，国家药品监督管理局根据《医疗器械应急审批程序》，按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，在已批准6家企业6个产品基础上，再次批准1家企业1个新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）产品,进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试...

今日，国家药监局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜的公告》，明确仿制药注册标准和《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）等国家药品标准的关系： 药品注册标准中收载检验项目多于（包括异于）药典规定或质量指标严于药典要求的， 应在执行药典要求...

国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知 （国药监械注〔2019〕33号） 2019年08月01日 发布 北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省（自治区、直辖市）药品监督管理局： 为深入贯彻落实...

57家企业抽检项目不符合规定，11家企业标识标签、说明书等项目不符合规定。 7月5日，国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果，共对29个品种共965批（台）产品进行了质量监督抽检，涉及血液透析器、血液透析设备、外科缝线（针）等品种。 其中，57家企业 16个品种共61批（台）医疗器械产品，抽检项...

近日，国家药监局发布《药品追溯系统基本技术要求》，解读如下： 要求追溯系统对接药品追溯监管系统，满足监管数据交换要求。 要求追溯系统应建立追溯数据存储和管理机制，确保数据完整、不可篡改和可追溯 关于数据存储，要求： 1. 支持存储调度，根据追溯系统使用单位需求有计划地对存储节点...

医疗器械生产企业最严监管到来，国家药监局启用大数据模式联动监管医械企业。 2019年5月15日，国家药品监督管理局官网挂出名为《以大数据推动精准监管和智慧监管， 国家药监局医疗器械生产企业监管信息平台投入试运行 》的消息，其中提出，国家药监局医疗器械生产企业监管信息平台（下称平台）...

各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 根据《国家药监局关于开展2019年国家医疗器械抽检工作的通知》（国药监械管〔2019〕6号）的要求，现将2019年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，并要求如下： 一、检验工作 各省、自治区、直辖市药品监督管理局（下简称省局）应当按照《2019年国家医疗...